歐盟批準(zhǔn)首個(gè)單抗類生物仿制藥Inflectra

    9月10日，全球第二大、亞太最大單抗藥物生產(chǎn)企業(yè)——韓國生物制品制造商Celltrion，和全球領(lǐng)先注射藥物和輸液技術(shù)供應(yīng)商Hospira聯(lián)合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔單抗）獲得了歐盟委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)，該藥是歐盟獲批的首個(gè)單抗類（mAb）生物仿制藥。Inflectra獲批用于炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和牛皮癬。
    Inflectra是強(qiáng)生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）重磅藥物Remicade（類克，infliximab）的生物仿制藥，同時(shí)也是通過歐洲藥品管理局（EMA）生物仿制藥監(jiān)管途徑獲批的首個(gè)單克隆抗體（mAb）。滿足歐盟要求的生物仿制藥，可作為現(xiàn)有生物制劑的一個(gè)治療選擇。2012年，Remicade在歐洲的銷售額超過了20億美元，全球銷售額超過60億美元。   
    歐洲藥品管理局（EMA）和EC通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)程序，證實(shí)了Inflectra與Remicade具有類似的質(zhì)量、療效和安全性，將為醫(yī)生、患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)提供更實(shí)惠的治療方案，同時(shí)也將為歐盟衛(wèi)生系統(tǒng)提供一個(gè)機(jī)會(huì)，來更有效地管理預(yù)算。Inflectra的獲批，是基于全面性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的安全性、有效性、耐受性數(shù)據(jù)，研究中，Inflectra到達(dá)了與Remicade治療等效性的主要終點(diǎn)。
    Inflectra是一種嵌合人鼠單克隆抗體，高親和結(jié)合可溶性和跨膜形式TNFα，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNFα的生物活性。