38位院士上書 生物仿制藥審批政策年內(nèi)出臺(tái)

    2萬(wàn)元一針、30萬(wàn)元一個(gè)療程——對(duì)某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀，也許很難再守住它的高價(jià)。明年，其20年的專利保護(hù)就將結(jié)束，通過(guò)仿制者的努力，赫賽汀的“平民化”勢(shì)必給更多普通患者帶來(lái)希望。
    從明年起到2018年，全球?qū)⑦M(jìn)入專利藥到期密集期。然而，面對(duì)仿制藥巨大的機(jī)遇，我國(guó)卻在政策層面面臨阻礙。 到目前為止，我國(guó)還沒(méi)有明確的生物仿制藥研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)。
    我國(guó)《藥品管理法》于2001年頒布。最新的配套細(xì)則也有7年歷史，而且未對(duì)生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南。國(guó)內(nèi)若涉足生物仿制藥的藥企只能按照原創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)流程來(lái)報(bào)批。 開(kāi)發(fā)過(guò)程繁瑣冗長(zhǎng)，消耗了大量的時(shí)間和資金。
    CFDA審批流程也非常漫長(zhǎng)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，過(guò)去3年，我國(guó)企業(yè)每年申請(qǐng)審批的生物新藥超過(guò)1000種，但能獲批上市的只有70多種。
    為此，國(guó)內(nèi)38位院士曾聯(lián)名上書，呼吁盡快出臺(tái)適合國(guó)情的生物仿制藥審批政策，適當(dāng)縮短審批流程，為生物仿制藥快速發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。
    日前，在第16屆上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)傳出好消息：這份建言報(bào)告近期得到積極回應(yīng)，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，仿制藥政策年內(nèi)就會(huì)出臺(tái)。
    同時(shí)，國(guó)家正式啟動(dòng)了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。