準入制度成我國原料藥國際化主要制約

    在近日召開的“2014第二屆中國（湯陰·扁鵲）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上，專家表示，近年來我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規(guī)市場通過的認證量突飛猛進，但出口產(chǎn)品仍以低端原料藥為主，高端原料藥的創(chuàng)新和國際化仍面臨挑戰(zhàn)。
    本屆論壇由中國醫(yī)藥科技成果轉化中心、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會、美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會與湯陰縣政府、安陽市食藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦。湯陰是我國原料藥產(chǎn)業(yè)重地，涌現(xiàn)出了東泰制藥、科邦生物等一批優(yōu)秀原料藥企業(yè)，并正在建設功能齊全、產(chǎn)業(yè)配套、設施完善、服務優(yōu)良的示范性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)和高端原料藥產(chǎn)業(yè)基地。
    據(jù)了解，原料藥發(fā)展一般經(jīng)歷五個階段：援助貿易階段，大宗基礎原料藥階段，法規(guī)市場學習階段，原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，高端原料藥仿制階段。目前我國還處于第二和第三階段。
    我國原料藥國際化面臨的主要制約就是沒有準入制度，表現(xiàn)在未建立原輔料的藥物管理檔案（DMF）制度，沒有與專利狀態(tài)掛鉤，沒有被仿目標產(chǎn)品參比，缺乏技術指南。
    美國Novartis制藥公司藥事法規(guī)主任牛淑芳則強調，中國原料藥走向國際市場有多種渠道和方式，可以尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，也可以做好準備等待成品藥合作伙伴上門，這些合作伙伴包括美國、歐洲、亞太地區(qū)（日本、印度）和新興市場（巴西）以及世界其他地區(qū)。其實，對于中國企業(yè)而言，最需要的是了解自身的優(yōu)勢和劣勢，盤點已有的產(chǎn)品，了解國際市場的需求選擇目標，并制定打入國際市場的戰(zhàn)略戰(zhàn)術。
    牛淑芳舉例說，如果產(chǎn)品想打入美國市場，那么則需要敲門磚——DMF文件；而要打入歐洲市場，則需要另一個文件——歐洲藥典適應性證書（COS證書）。同時，進行原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)時，還要滿足原料藥生產(chǎn)標準（cGMP）的要求，如ICH-Q7、Q10、Q11等；進行原料藥申報時，要滿足各國藥事法規(guī)（RA）的要求，提交符合要求的申報文件。“可以尋求行業(yè)專家的幫助和輔佐”。
    上海方楠生物科技有限公司張席妮博士則以實際案例建議，原料藥的國際化可以采用高端原料藥的協(xié)同研發(fā)模式，建立藥物晶鹽型篩選平臺，突破國外專利壁壘，研發(fā)有自主知識產(chǎn)權的新晶型、新鹽型。此外，還可以在工藝上進行競爭，因為產(chǎn)品工藝不侵犯專利，多數(shù)具有自主知識產(chǎn)權。
    “我們雖然起步晚，但進步快。”吳惠芳說，目前我國通用名原料藥質量有了大幅度提高，特別在法規(guī)市場通過的認證量突飛猛進：已獲得歐盟COS證書的有效總量為579件，產(chǎn)品達到340多個，參與機構200多家；我國在美國FDA進行DMF備案的品種達1100項（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF已超過印度；至少有10家我國企業(yè)的產(chǎn)品在美國FDA獲得了簡略新藥申請（ANDA）批準，包括華海藥業(yè)擁有13個普利類降壓藥、南通聯(lián)亞藥業(yè)有8個避孕藥和激素類藥。