中國(guó)藥品審批慢，患者用上藥約比國(guó)外晚8年

    “一個(gè)新藥的審批可能要花2～5年的時(shí)間，長(zhǎng)一點(diǎn)的甚至要8年，這嚴(yán)重阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。”談起我國(guó)的新藥審批流程和制度，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明無(wú)奈又焦急。全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢(xún)公司艾美仕（IMS）公布的一項(xiàng)關(guān)于創(chuàng)新藥在中國(guó)準(zhǔn)入和采購(gòu)的研究結(jié)果顯示，國(guó)家創(chuàng)新一類(lèi)新藥從申請(qǐng)到進(jìn)入醫(yī)保目錄，平均花費(fèi)16年的時(shí)間。我國(guó)藥品審批嚴(yán)重滯后，給藥企發(fā)展帶來(lái)了一定的負(fù)面影響。
    【中國(guó)患者用上藥需多等8年】
    “在現(xiàn)階段，我國(guó)藥品審評(píng)審批過(guò)程中最突出的問(wèn)題就是等待。”中國(guó)外資投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入總監(jiān)朱波告訴《生命時(shí)報(bào)》記者。時(shí)間都花在哪兒了？我們先來(lái)看看一款創(chuàng)新藥從研發(fā)到用于患者身上要經(jīng)過(guò)哪些“關(guān)卡”。
    第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，拿到批文后開(kāi)始臨床試驗(yàn)，研發(fā)成功后還需要注冊(cè)審批才能上市。2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)上市了我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗肺癌藥凱美納。該藥2005年10月申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，2006年6月拿到臨床試驗(yàn)批文，2010年7月申請(qǐng)新藥，2011年6月拿到新藥批文。
    第二步是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的階段。在中國(guó)，藥品進(jìn)入醫(yī)院銷(xiāo)售，必須通過(guò)省級(jí)準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級(jí)準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。IMS研究表明，全國(guó)31個(gè)省的平均招標(biāo)周期是14個(gè)月，如果沒(méi)趕上這14個(gè)月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購(gòu)，大部分醫(yī)院1～2年才召開(kāi)一次藥事委員會(huì)，甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示，在過(guò)去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個(gè)省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒(méi)能進(jìn)入任何省份。
    接下來(lái)，如果這款新藥想要成為可報(bào)銷(xiāo)藥品，還需要進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這個(gè)過(guò)程可能更加漫長(zhǎng)。一個(gè)藥上市之后，需要五年的監(jiān)測(cè)期，之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國(guó)家、省醫(yī)保目錄更新周期長(zhǎng)，4～5年更新一次，等到真正更新還會(huì)延遲1.5年。綜合以上因素，與美國(guó)等其他國(guó)家相比，由于藥品在中國(guó)上市和獲得報(bào)銷(xiāo)資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會(huì)晚大約8年。
    【審批慢可能拉高藥價(jià)】
    朱波說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的捷徑是，開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，以及搶仿國(guó)外專(zhuān)利到期大品種的高端仿制藥，但由于市場(chǎng)準(zhǔn)入慢，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企和世界大型跨國(guó)公司不同步，會(huì)嚴(yán)重挫傷醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動(dòng)力，影響藥企發(fā)展。
    每個(gè)新藥的研發(fā)平均需13億美元的投入，如果無(wú)法盡早上市銷(xiāo)售，及時(shí)補(bǔ)償研發(fā)投資，不但會(huì)限制企業(yè)對(duì)未來(lái)更多治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)投入，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致藥品價(jià)格不合理。因?yàn)檠邪l(fā)企業(yè)要用很短的時(shí)間來(lái)彌補(bǔ)前期的研發(fā)成本，以及剛上市后的市場(chǎng)推廣費(fèi)用，這些費(fèi)用有可能就會(huì)加到藥價(jià)上。
    IMS研究發(fā)現(xiàn)，以專(zhuān)利產(chǎn)品20年生命周期計(jì)算，國(guó)家創(chuàng)新一類(lèi)新藥，從新藥申請(qǐng)到最后進(jìn)入醫(yī)院，中國(guó)平均花費(fèi)要16年的時(shí)間。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德坦言，我國(guó)藥品審批速度慢得都超出了藥企正常可以接受的范圍，可以說(shuō)是“新藥進(jìn)去，舊藥出來(lái)”。批一個(gè)新藥需要八九年時(shí)間，仿制藥也需要批4～5年，排隊(duì)時(shí)間已達(dá)34個(gè)月。他甚至開(kāi)玩笑地說(shuō)：“不知道國(guó)際上有沒(méi)有‘世界第一慢’的評(píng)比？”
    【投入少、人員不足拖慢速度】
    在美國(guó)，一個(gè)新藥審批一般只需要20個(gè)月；日本新藥審批平均耗時(shí)21個(gè)月；歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國(guó)創(chuàng)新藥審批卻要消耗歐美等國(guó)數(shù)倍的時(shí)間，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局僅完成了六成的新藥審批。為什么會(huì)出現(xiàn)滯后情況？
    在朱波看來(lái)，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入一直沒(méi)有得到特別重視，從國(guó)家審評(píng)中心公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，審評(píng)人員配置不足和投入少是導(dǎo)致速度慢的主要原因。于明德指出，在人員配置上，審批快的國(guó)家，像歐盟有三千七八百人，美國(guó)有四千多人，我們只有一百多人，每年要負(fù)責(zé)龐大的藥品審批數(shù)量。據(jù)記者了解，國(guó)家食品藥品審評(píng)中心平均每年審批量為7000個(gè)左右，目前仍有1.4萬(wàn)余件藥品項(xiàng)目在排隊(duì)等待審評(píng)，其中不乏具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自主創(chuàng)新藥。按目前積壓的情況，一個(gè)3類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)大概需要排7年的時(shí)間。當(dāng)然，這與我國(guó)藥企現(xiàn)狀脫不了關(guān)系，我國(guó)藥企數(shù)量全球第一，基數(shù)大，問(wèn)題自然就會(huì)增多。
    創(chuàng)新藥審批沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，也會(huì)拖延審批時(shí)間。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐曾公開(kāi)表示，審批仿制藥，有國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)參照，但創(chuàng)新藥沒(méi)有現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)，審批起來(lái)勢(shì)必非常謹(jǐn)慎，再加上經(jīng)驗(yàn)不足，才導(dǎo)致審批時(shí)間延長(zhǎng)。
    審批過(guò)程設(shè)計(jì)不科學(xué)也是原因之一。由于我國(guó)是仿制藥大國(guó)，國(guó)內(nèi)很多藥企主要針對(duì)過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥重新進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，在審批方面，我國(guó)實(shí)行一報(bào)兩批（BE試驗(yàn)，即人體生物等效性試驗(yàn)審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批）、嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出的政策，國(guó)外則是“一報(bào)一批”、“寬進(jìn)嚴(yán)出”，省去BE試驗(yàn)，只需證明仿制藥和原研藥的生物等效性后方可提出申請(qǐng)，程序簡(jiǎn)化了，時(shí)間自然節(jié)省了。山西亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢已經(jīng)連續(xù)兩年在全國(guó)兩會(huì)上，就藥品審評(píng)審批慢的問(wèn)題提出建議，將仿制藥的審批流程改為“一報(bào)一批”。
    阻止新藥快速進(jìn)入市場(chǎng)，除了滯后的審批制度，還有各種“絆腳石”，比如招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保等。
    【三管齊下加快審批】
    盡管提高藥品審批速度迫在眉睫，但于明德指出，加快速度不代表要囫圇吞棗，要在保證質(zhì)量的前提下提高效率。
    要改變這一現(xiàn)狀，于明德建議，適當(dāng)放權(quán)，一些程序上非實(shí)質(zhì)性的審查，可以交給省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)。此外，啟用第三方的審評(píng)力量也能夠彌補(bǔ)審評(píng)中心人力的不足，如通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的形式調(diào)動(dòng)第三方的力量，把審評(píng)的任務(wù)交給藥科大學(xué)、醫(yī)科大學(xué)、研究院（所）的專(zhuān)業(yè)審評(píng)人員。也可以從全國(guó)龐大的基層藥品監(jiān)督隊(duì)伍中抽調(diào)一部分人員到國(guó)家審評(píng)中心工作，這樣既不影響基層的工作，也能提高中心的審評(píng)工作。
    任武賢還建議，應(yīng)該加大對(duì)國(guó)家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，提高其審評(píng)審批藥品的專(zhuān)業(yè)化水平和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，形成專(zhuān)業(yè)的審評(píng)人才梯隊(duì)。同時(shí)，完善藥品審評(píng)審批部門(mén)與藥品申請(qǐng)企業(yè)的溝通機(jī)制，解決研發(fā)中的問(wèn)題與矛盾。
    很多藥進(jìn)入中國(guó)前，在國(guó)外的專(zhuān)利期已經(jīng)過(guò)了好幾年了，這使其在國(guó)內(nèi)的專(zhuān)利壽命非常短。因此很多跨國(guó)藥企正設(shè)法在中國(guó)開(kāi)展與全球同步的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，也可加速創(chuàng)新藥在中國(guó)上市時(shí)間。朱波說(shuō)，國(guó)家對(duì)全球同步的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的審批也存在問(wèn)題，政府也應(yīng)該給予政策和實(shí)際操作上的支持。就藥品招標(biāo)問(wèn)題，丁列明建議，應(yīng)該破免招標(biāo)，優(yōu)先創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院。目前，我國(guó)對(duì)腫瘤藥物在審批方面有綠色通道，專(zhuān)家建議將兒童用藥、罕見(jiàn)病藥物等也列入其中。